報告編號

JSTK-（職評）218-2020

項目名稱

江蘇泰康生物醫藥有限公司融合蛋白生產項目

評價類型

預評價□    控制效果評價■   現狀評價□

建設單位

江蘇泰康生物醫藥有限公司

項目所在地

泰州市高港區永安洲鎮高永化工集中區

項目概況

項目名稱：江蘇泰康生物醫藥有限公司融合蛋白生產項目

建設單位：江蘇泰康生物醫藥有限公司

建設地點：本項目建設地址位于泰州醫藥高新技術產業園G133 棟標準廠房西區，位置在橫莊路以東，陸家路以西，學院路以北，健康大道以南，五期地塊的西南角。其余配套的制劑生產線、倉儲、質檢等功能已在泰州醫藥高新技術產業園四期G55 大樓內建設（目前已完成驗收）。

項目性質：新建

項目規模：項目建成后， 形成注射用重組(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒細胞集落剌激因子(1)融合蛋白原液18kg/60萬瓶的生產能力。

項目組成：該項目租用泰州醫藥園區第五期標準廠房G133棟西半側6000平方米，項目采購儀器設備102 臺(套)；建設一條原液生產線，2000L發酵罐2套，純化生產線一套。動力配套上，新增空調冷水機組和工藝用冷水機組、空壓和制氧系統，工藝制水系統等。

勞動定員：本項目涉及勞動定員共計17人（含公輔工程依托G55人員7人），其中男工13人，女工4人。本項目人員均從公司其他項目調配。

生產制度：本項目生產崗位采用兩班倒工作制，每班8h（超出時間計算加班工資），公輔工程崗位采取常白班制。

控制方式：人工操作機械設備作業

年運行時間：年工作日300天，每天16小時，間歇式生產，全年運行約4800h。

輻射源項：不涉及。

主要職業病危害

該項目正常生產過程中工作場所可能存在的主要職業病危害因素為：氫氧化鈉、鹽酸、乙酸、乙醇、臭氧、其他生物因素、其他粉塵、甲醇、氨、硫化氫、紫外輻射、噪聲、高溫和低溫等。

預測/檢測結果

檢測結果表明，檢測點氯化氫、硫酸、磷酸、氨、硫化氫、二氧化氮、氫氧化鉀、氫氧化鈉、甲醇、乙酸、其他粉塵檢測結果符合GBZ2.1-2007的要求。

檢測點工頻電場、噪聲檢測結果符合GBZ2.2-2007的要求。

檢測點照度檢測結果符合GB50034-2013的要求。

氯化氫樣品合格率100%，硫酸樣品合格率100%，磷酸樣品合格率100%，氨樣品合格率100%，硫化氫樣品合格率100%，二氧化氮樣品合格率100%，氫氧化鉀樣品合格率100%，氫氧化鈉樣品合格率100%，甲醇樣品合格率100%，乙酸樣品合格率100%，其他粉塵樣品合格率100%，工頻電場合格率100%，噪聲合格率100%，照度合格率100%。

評價結論

行業類別：生物藥品制造業C2760

職業病危害一般□    較重■    嚴重□

建議或補充措施

關注接種擴培崗（其他生物因素、其他粉塵、低溫）、發酵崗（其他生物因素、其他粉塵、甲醇、氨、硫化氫、噪聲、高溫等）、純化崗（氫氧化鈉、鹽酸、乙酸等）、消毒崗（乙醇、紫外輻射、臭氧）、取樣化驗崗（甲醇、乙醇、乙酸、乙腈、其他生物因素等）、污水處理崗（高溫、其他粉塵、硫化氫、其他生物因素、噪聲等）、危廢操作崗（甲醇、其他生物因素等）等；關注人工操作及防護。注重防護用品佩戴監督等；按職業健康監護、職業病危害因素檢測制度嚴格執行

專家審查意見

根據《建設項目職業病防護設施“三同時”監督管理辦法》的規定，江蘇泰康生物醫藥有限公司于2020年8月8日在公司會議室，對融合蛋白藥物生產項目職業病危害控制效果評價報告（以下簡稱控效評價報告）組織了評審。評審會由工程部經理侯青松主持，由孫正太、葉平、黃靈組成評審組（見評審組簽到表），黃靈擔任評審組組長。評審組在聽取了建設單位對該項目的介紹和評價單位對控效評價報告編制情況和主要內容的匯報后，審閱了控效評價報告及相關文件資料，并進行了質詢。根據評審人員個人評審意見，經討論形成如下評審組綜合意見：

一、總體意見

1、職業病危害因素檢測機構資質和能力符合要求；

2、控制效果評價報告編制符合相關導則的要求；

3、調查與評價重點內容基本全面；

4、基本按照建設項目職業病防護設施設計組織施工；

5、措施及建議可行；

6、評價結論正確。

二、控效評價報告的修改意見及建議

1、完善評價依據；補充相關生物安全的相關依據；補充完善項目現有生產能力、設計能力、檢測日當天實際生產能力；

2、細化各崗位工人檢測期間工作日寫實；

3、細化生產工藝流程描述，關注工人操作方式、接觸時間等環節，明確各崗位存在的職業病危害因素；

4、完善職業病防護設施調查分析與評價；補充潔凈車間消毒、高溫滅菌、罐清洗、廢水處理等環節防塵、防毒、防生物危害職業病防護設施調查；

5、完善急性職業病危害事故場所的應急救援設施調查；

6、細化各崗位工人個體防護用品調查；

7、完善結論及關鍵控制點描述；

8、其他詳見專家個人意見。

三、評審結論

評審組認為該控效評價報告評審為整改后通過，但建設單位應當要求評價單位根據上述修改意見和建議進行修改完善。修改完善后的最終控效評價報告應具備建設項目職業病防護設施按照驗收意見整改的情況分析和評價，及時提請評審組全體成員確認。經確認后，建設單位方可形成《建設項目職業病危害控制效果評價和職業病防護設施驗收工作過程報告》上報，并最終的控效評價報告作為正式材料備查。

根據《建設項目職業病防護設施“三同時”監督管理辦法》的規定，江蘇泰康生物醫藥有限公司于2020年8月8日在公司會議室，對抗體藥物生產項目職業病防護設施進行了驗收，驗收會由工程部經理侯青松主持，由孫正太、葉平、黃靈組成驗收組（見驗收會簽到表），黃靈擔任驗收組組長。驗收組在聽取了建設單位對該項目和職業病防護設施情況的介紹后，察看了現場，審閱了相關文件資料，并進行了質詢。根據個人驗收意見，經討論形成如下驗收組綜合意見：

一、總體意見

1、建設項目職業病防護設施的設計與現場基本一致；

2、職業病防護設施設計和施工符合法律法規的要求；

3、職業病危害控制基本達到預期效果；

4、職業衛生管理工作基本符合法律法規的規定。

二、驗收的整改意見及建議

1、加強各崗位人員個體防護用品發放、配備使用和配戴管理；特別是生物危害接觸人員的防生物危害個體防護用品配發和配戴管理；

2、在員工休息室增設相關崗位警示標識和職業病危害因素檢測結果告知；

3、按GBZ188-2014的要求規范職業健康監護和異常人員復查等工作；

4、按安監總廳安健[2013]171號的要求完善職業衛生檔案管理；

5、加強針對高溫、生物危害、急性職業中毒等應急救援預案編制和應急演練；

6、其他詳見專家個人意見。

三、驗收結論

驗收組認為該建設項目職業病防護設施驗收結論為整改后通過，建設單位應根據上述整改意見及建議進行整改，整改后及時提請驗收組全體成員確認，并最終的控效評價報告和整改資料作為正式材料備查。