項目名稱

泰興合全生命科技有限公司新藥生產和研發一體化項目（產業化裝置）安全評價報告

項目基本情況

泰興合全生命科技有限公司位于泰興經濟開發區沿江大道西側、疏港路北側，為上海藥明康德新藥開發有限公司全資控股子公司，成立于2021年7月，法人陳民章，注冊資本10000萬美元，企業主要從事新藥生產及研發。企業為滿足市場需求，收購江蘇恒潤制藥有限公司，主要包括113.5畝土地，該地塊上的所有建（構）筑物、相關動產等以及工藝、技術等。

企業擬根據市場需要，調整產品結構，項目重新報批，保留原項目的原料藥，不再生產醫藥中間體，新增新藥生產和研發中試項目，本項目建成投產后，年產Dorzagliatin原料藥20t、Cenicriviroc原料藥20t、沙格列汀原料藥1t、恩曲他濱（EMTB）80t、瑞他莫林原料藥0.1t、研發中試產品50t，（以下簡稱本項目）。

（副）產品：丙酮（號137）、二氯甲烷（序號541）、甲醇（序號1022）、四氫呋喃（序號2071）、乙醇[無水]（序號2568）；

原輔料：吡啶（序號98）、1-丙醇（正丙醇，序號110）、2-丙醇（異丙醇，序號111）、對甲苯磺酰氯(序號：256)、二(三氯甲基)碳酸酯(三光氣，序號：294)、1，2-二甲苯（序號355）、N，N-二甲基甲酰胺(序號：460)、二氯甲烷（序號541）、1，2-二氯乙烷（序號：557）、N，N二異丙基乙胺(序號：710)、過氧化氫溶液[含量＞8%]（序號903）、甲苯(序號：1014)、甲醇（序號1022）、甲基異丁基酮(序號：1059)、甲基磺酰氯（序號：1126）、甲基叔丁基醚（序號1148）、2-甲基四氫呋喃（序號1149）、甲酸（序號1175）、六甲基二硅烷胺(序號：1348)、氯苯（序號1414）、2-氯苯酚（序號1418）、氯化亞砜（序號1493）、2,2'-偶氮二異丁腈（序號1600）、硼氫化鈉(序號：1608)、氫氧化鈉及氫氧化鈉溶液（序號1669）、三苯基膦（序號1743）、三氟乙酸酐(序號：1790)、三乙胺(序號：1915)、四氫呋喃（序號2071）、烷基、芳基或甲苯磺酸[含游離硫酸]（甲烷磺酸，序號2130）、亞硫酸氫鈉（2455）、鹽酸（序號2507）、乙醇[無水]（序號2568）、乙二胺(序號：2572)、乙腈（序號2622）、乙酸[含量＞80%]（序號2630）、乙酸乙酯(序號：2651)、乙酸異丙酯（序號2653）、正庚烷（序號2782）、己烷(序號：2789)、磷酸(序號：2790)、叔丁醇鈉（序號2828）；

公用工程及輔助設施：氮[壓縮或液化的](序號：172)、天然氣(燃料，序號：2123)、次氯酸鈉溶液[含有效氯＞5%]（水處理用，序號166）、氨溶液（三廢處理用，序號35）、丙酮（洗釜用，序號137）；

伴隨產生（尾氣等）：氯化氫（序號：1475）、溴化氫（序號2401）、二氧化碳（序號642）、二氧化硫（序號639）、氨（序號2）、氫（序號1648）丙酮（序號138）、乙醇（序號2568）、甲醇（序號1022）、2-甲基-2-丙醇（叔丁醇，序號1049）、異丁烯（序號2708）、三甲基氯硅烷（序號1809）、碳酰氯（光氣，三光氣可能分解的產物，序號2115）等屬于危險化學品。

原輔料涉及的甲苯、甲醇、甲基叔丁基醚、氯苯、2,2'-偶氮二異丁腈、乙酸乙酯、天然氣（燃料）；尾氣涉及的氨、二氧化硫、氫、碳酰氯為重點監管的危險化學品。

Cenicriviroc原料藥生產工藝中的氧化反應、酰氯化反應屬于危險化工工藝。

正庚烷、甲基叔丁基醚、異丙醇、甲醇、乙腈、乙醇、四氫呋喃、2-甲基四氫呋喃、醋酸異丙酯、N，N-二甲基甲酰胺、乙酸乙酯、甲苯、混合溶劑儲罐以及W01危化品庫、E62甲類倉庫、化學品庫屬于高危儲存設施。

重大危險源情況

根據《危險化學品重大危險源辨識》GB18218-2018，本項目生產單元和儲存單元未構成危險化學品重大危險源。

評 價 結 論

泰興合全生命科技有限公司新藥生產和研發一體化項目（產業化裝置）符合國家有關法律法規、標準、規章、規范的要求，建設項目所采取的措施能滿足項目安全生產的要求，建設項目存在的風險在可接受程度范圍。

項目組成員

杭有鋒

1700000000200499

電氣

注安

劉  斌

1100000000201308

化工工藝

高工

楊  湧

1600000000200457

自動化

注安

高菲菲

1700000000200355

化工工藝

注安

李揚

S011032000110193001009

化工機械

注安

肖靖

S011032000110192001488

安全

注安

影 像 資 料